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一.FDA简介
美国食品和药物治理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类效劳部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一 。作为一家科学治理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的宁静 。它是最早以掩护消费者为主要职能的联邦机构之一 。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保宁静而有效的 。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的质料、器械和技术才华进行商业化临床应用 。
二.FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包括以下种类：
1.食品接触质料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
1.食品接触质料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
三.FDA认证常见问题
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政主座的签字），但不保存FDA证书一说 。
问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是效劳机构 。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向民众的效劳性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室” 。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运发动的事 。FDA只会对效劳性的检测实验室的GMP质量进行认可，及格的宣布及格证书，但不会向民众“指定”，或推荐特定的一家或几家 。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国署理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其署理人，该名署理人卖力进行位于美国的历程效劳，是联系FDA与申请人的媒介 。
四.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品药物治理局(FDA)对进口食品实施治理的一项主要步伐,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验及格后,方允许放行进入美国境内销售 。
由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品及格,该批产品即可放行;如果抽查的样品缺乏格,该批产品将予以“扣留’,处理 。如果检查中所发明的问题属一般问题(如商标缺乏格等),可允许进口商在外地处理后,经再次检查及格后予以放行;如果检查中所发明的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则外地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区) 。除抽查外另有一种步伐,即关于保存潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’步伐,FDA宣布对某项产品接纳
“自动扣留’,步伐可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发明对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,保存毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关划定,或含有未经申报批准的成份如色素等 。
2.如果有资料或历史纪录,或接到其他国家有关部分的通告,标明某一国家或地区的产品有可能对人体健康爆发危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,那么FDA可宣布对此类产品接纳“自动扣留’等步伐 。
3.多个样品经检验缺乏格,但对人体健康未保存有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签缺乏格等,可按以下情况划分对生产商、出口商或国家(地区)宣布接纳“自动扣留"步伐:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发明问题,予以“扣留’,处理,且缺乏格样品凌驾被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品接纳“自动扣留’,步伐;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发明问题,予以“扣留”
五.FDA认证的几种模式区分
FDA认证通常分为古板的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册寄义：为了确保厂商产品出口美国切合外地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保 。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触质料的宁静检测，医疗产品的生物兼容测试，临床宁静测试等 。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和身辩白明 。
