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2024年5月17日 ，欧盟官方公报宣布(EU) 2024/1328 ，对REACH规则附录XVII限制物质清单中的第70项进行修订 ，对物质或混淆物中的八甲基环四硅氧烷(D4)、十甲基环五硅氧烷(D5)和十二甲基环六硅氧烷(D6)进行限制。新增含有D6的淋洗类化妆品和含有D4、D5和D6的驻留类化妆品的上市条件。
新规将于2024年6月6日起生效 ，该规则具有整体约束力 ，并直接适用于所有欧盟成员国 ，主要涉及化妆品、医药、干洗等相关行业。
新标物质信息
1
八甲基环四硅氧烷 (D4)
CAS 编号：556-67-2
EC 编号：209-136-7
2
十甲基环五硅氧烷 (D5)
CAS 编号：541-02-6
EC 编号：208-764-9
3
十二甲基环六硅氧烷 (D6)
CAS 编号：540-97-6
EC 编号：208-762-8
相关限制内容
不得投放市场
2026年6月6日起 ，当物质的浓度即是或大于 0.1%（以质量计）不得投放市�。�
(a)作为一种物质自己;
(b)作为其他物质的组成身分;或
(c)混淆物中；
不得使用
2026年6月6日起 ，不得用于纺织品、皮革和毛皮的干洗溶剂。
作为宽免
(a) 关于水洗型化妆品中的D4和D5 ，第1段(c)点应在2020年1月31日后适用。
凭据本点 ，“水洗型化妆品”是指（EC）1223/2009第2(1)条第(a)点中界说的化妆品 ，在正常使用条件下 ，该化妆品在使用后能用水冲洗掉；
(b) 关于第3(a)段中未提及的所有其他化妆品 ，第1段自2027年6月6日起适用；
(c) 关于（EU）2017/745第1(4)条界说的医疗器械和（EU）2017/746第1(2)条中界说的体外诊断医疗器械 ，第1段自2031年6月6日起适用；
(d) 关于2001/83/EC第1条第2点中界说的药品和（EU）2019/6第4(1)条中界说的兽药 ，第1段自2031年6月6日起适用；
(e) 关于作为纺织品、皮革和毛皮干洗溶剂的D5 ，第1和第2段自2034年6月6日起适用。
作为宽免
作为宽免 ，第1段不适用于:
(a) 投放市场用于以下工业用途的D4、D5和D6：
●作为生产有机硅聚合物的单体 ，
●作为生产其他硅物质的中间体 ，
●作为聚合反应中的单体 ，
●用于混淆物的配制或（重新）包装中 ，
●用于物品的生产中 ，
●用于非金属外貌处理；
(b)投放市场以用作规则(EU) 2017/745界说的用于疤痕和伤口的治疗和护理、伤口的熏染预防和造口护理的设备的D5和D6；
(c) 投放市场以用于艺术品和骨董的清洁或修复的D5；
(d) 将D4、D5和D6投放市场用于受控条件下进行的研发运动中的实验室试剂。
作为宽免
作为宽免 ，第1段第(b)点不适用于以下情况：
●作为硅聚合物的组成部分投放市场的D4、D5和D6 ，
●作为硅聚合物的组成部分投放市场的混淆物 ，第6段中划定的例外情况。
作为宽免
作为宽免 ，第1段第(c)点不适用于以下情况下投放市场的混淆物：
(a) 用于粘合、密封、胶合和铸造 ，D4、D5或D6在混淆物中的浓度即是或小于1%（以质量计）；
(b) 用于�；ね坎悖òêＱ笸坎悖� ，D4的浓度即是或小于0.5%（以质量计） ，或 D5 或 D6 的浓度即是或小于 0.3%（以质量计）；
(c) 用于（EU）2017/745第1(4)条和（EU）2017/746第1(2) 条中界说的设备（除第 6(d) 段提到的设备外） ，D4、D5或D6在混淆物中的浓度即是或小于0.2%（以质量计）；
(d) 用于（EU）2017/745第1(4)条中界说的牙科印模的设备 ，D5在混淆物中的浓度即是或小于0.3%（以质量计） ，或D6在混淆物中的浓度即是或小于1%（以质量计）；
(e) 用于马用硅胶鞋垫或马蹄铁 ，D4在混淆物中的浓度即是或小于 0.2%（以质量计） ，或D5、D6的浓度即是或小于1%（以质量计）；
(f) 用于粘合增进剂 ，D4、D5或D6在混淆物中的浓度即是或小于0.5%（以质量计）；
(g) 用于3D打印 ，D4、D5或D6在混淆物中的浓度即是或小于1%（以质量计）；
(h) 用于快速成型和模具制造 ，或通过石英填料稳定的高性能用途 ，D5在混淆物中的浓度即是或小于1%（以质量计） ，或D6在混淆物中的浓度即是或小于3%（按以质量计）；
(i) 用于移印或印刷垫的制造 ，D5或D6在混淆物中的浓度即是或小于1%（以质量计）；
(j) 用于专业清洁或修复艺术品和骨董 ，D6在混淆物中的浓度即是或小于1%（以质量计）。
作为宽免
作为宽免 ，第1段和第2段不适用于在纺织品、皮革和毛皮的严格控制的关闭式干洗系统中投放市场或使用 D5 作为溶剂 ，其中清洁溶剂是接纳或燃烧的。
- END -
